蛋白质药物，包括单克隆抗体，越来越多的被开发用于糖尿病、癌症等疾病的诊断和治疗，且治疗效果优于多数其他小分子药物，具有高度的特异性和较少的副作用。当前技术生产的蛋白质药物的最终产品因在不同的生产阶段会发生各种各样的修饰改变，都存在异构性问题。因此，对蛋白药物进行系统的鉴定对其可再生及安全生产是十分必要的。

　　质谱分析（MassSpectrometry, MS）技术，尤其是高通量高精准度的MS技术，几乎应用于蛋白质药物研发的各个阶段。现代的MS技术可提供多种蛋白性质的精准信息，比如分子质量、糖基化形式、氨基酸序列、转录后修饰、样本处理及存储过程中携带的微量杂质以及高阶结构信息，包括蛋白修饰后构象的改变、蛋白药物和受体之间的非共价相互作用、错误折叠引起的蛋白聚合。蛋白水平的质谱分析通常是抗体鉴定的第一步。

Figure 1. Workflow Overview for  Monoclonal Antibody (mAb) Characterization